GMP的產生與發展

GMP的產生與發展

GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。GMP的理論和實踐經歷了一個形成、發展和完善的過程。藥品生產是一門十分復制的科學，從產品設計、注冊到生產，從原料、中間產品到成品的全部過程，涉及到許多技術細節和管理標準。其中任何一個環節的疏忽都有可能導致藥品質量不符合要求，進而導致劣質藥品的產生。因此，必須在藥品研發、生產的全過程中，進行全面質量管理與控制來保證藥品質量。人類進入20世紀后，各國制藥行業和藥品監督管理部門都開始不斷探索質量管理科學在藥品生產中的應用。各國在實踐中也逐漸總結出一些規范化的藥品生產與質量管理制度，這些就是GMP的雛形。美國是世界上第一個藥品生產質量管理制度形成法定性規范的國家。

1963年美國分布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》（GMP）,要求對藥品生產的全過程進行規范化管理，藥品生產企業如果沒有實施GMP,其產品不得出廠銷售。

GMP的理論在此后多年的實踐中經受了考驗，并獲得了發展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國接受。

GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應?！笔录?，公眾要求對藥品制劑嚴格監督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。

GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP。現在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業以及在美國境內生產藥品的制藥企業，都要符合美國GMP要求。

1969年世界衛生組織（WHO）也頒發了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經過三次的修改，也是一部較全面的GMP。

1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現已由歐共體GMP替代。

1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產管理規范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現已作為一個法規來執行。

1988年，東南亞國家聯盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯盟各國實施GMP的文本。

此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。

國家頒發的GMP，例如：

中華人民共和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）；

美國FDA頒布的《cGMP》（現行GMP）；

日本厚生省頒布的《GMP》。

地區性制訂的GMP，例如：

歐洲共同體頒布的《GMP》；

東南亞國家聯盟頒布的《GMP》.

3.國際組織制訂的GMP，例如：

世界衛生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。

我國GMP推行過程

我國提出在制藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。

1982年，中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規范》（試行稿），并開始在一些制藥企業試行。

1984，中國醫藥工業公司又對1982年的《藥品生產管理規范》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產管理規范》（修訂稿），經原國家醫藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。

1988年，根據《藥品管理法》，國家衛生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規范》（1988年版），作為正式法規執行。

1991年，根據《藥品管理法實施辦法》的規定，原國家醫藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協助國家醫藥管理局，負責組織醫藥行業實施GMP和GSP工作。

1992年，國家衛生部又對《藥品生產質量管理規范》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產質量管理規范》（1992年修訂）。

1992年，中國醫藥工業公司為了使藥品生產企業更好地實施GMP，出版了GMP實施指南，對GMP中一些中文，作了比較具體的技術指導，起到比較好的效果。

1993年，原國家醫藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規劃（1983年至2000年）。提出“總體規劃，分步實施”的原則，按劑型的先后，在規劃的年限內，達到GMP的要求。

1995年，經國家技術監督局批準，成立了中國藥品認證委員會，并開始接受企業的GMP認證申請和開展認證工作。

1995年至1997年原國家醫藥管理局分別制訂了《粉針劑實施＜藥品生產質量管理規范＞指南》、《大容量注射液實施＜藥品生產質量管理規范＞指南》、《原料藥實施＜藥品生產質量管理規范＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產質量管理規范＞指南和檢查細則》等指導文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。

1998年，國家藥品監督管理局總結近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便于藥品生產企業執行。

2004年6月30日前，我國實現了所有原料藥和制劑均符合藥品GMP的條件下生產的目標。

2006的9月-2011年2月12日我國先后對1998年版人GMP進行了5年的修訂，兩次公開征求意見。

2011年2月12日：《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）于2011年2月12日正式對外發布，于2011年3月1日起施行。

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的要求。未達到要求的企業（車間）、在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

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